Quem fabrica produtos sujeitos à vigilância sanitária ouve falar de BPF o tempo todo. As Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de requisitos que organiza a produção para que cada lote seja seguro, consistente e rastreável. Para a ANVISA, não basta o produto estar bem formulado: o processo que o fabrica também precisa ser confiável.

O que são as BPF?

São regras e práticas que cobrem desde a estrutura da fábrica até o controle de qualidade do produto final. Cada categoria de produto (medicamentos, cosméticos, produtos para saúde, saneantes) tem normas próprias de BPF, mas a lógica é parecida: prevenir erros, contaminações e desvios.

Os principais pilares

  • Pessoal: equipe treinada, com higiene e responsabilidades definidas;
  • Instalações e equipamentos: áreas adequadas, limpas, com fluxos que evitam contaminação cruzada e equipamentos calibrados e mantidos;
  • Documentação: procedimentos escritos, registros de produção e rastreabilidade por lote;
  • Matérias-primas e materiais: qualificação de fornecedores, controle de recebimento e armazenamento;
  • Controle de qualidade: testes e liberação de lotes conforme critérios definidos;
  • Gestão de desvios e reclamações: investigação, ações corretivas e, se preciso, recolhimento;
  • Auditorias internas: verificação periódica do cumprimento das práticas.

BPF e regularização de produtos

As BPF estão ligadas à regularização de duas formas. Primeiro, a empresa fabricante precisa estar regular para operar. Veja os requisitos em AFE da ANVISA. Segundo, para produtos de maior risco, a ANVISA pode exigir a comprovação de BPF no processo de regularização. É o caso dos dispositivos médicos de classes de maior risco.

No caso de cosméticos, as BPF também são requisito do fabricante e ajudam a sustentar a qualidade do que é declarado no processo de regularização.

Como se preparar para auditorias e inspeções

  1. Faça um diagnóstico das práticas atuais em comparação com a norma aplicável;
  2. corrija lacunas de documentação e de procedimentos;
  3. treine a equipe e registre os treinamentos;
  4. realize auditorias internas periódicas;
  5. mantenha um plano de ações corretivas com prazos.

Esse trabalho também prepara a empresa para a inspeção da vigilância sanitária e fortalece o papel do responsável técnico.

BPF não é burocracia a mais: é o que sustenta a qualidade do produto e protege a empresa de recolhimentos, multas e interdições.

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