Se a sua empresa fabrica, importa, distribui, armazena ou transporta produtos sujeitos à vigilância sanitária, é muito provável que você precise da AFE, a Autorização de Funcionamento de Empresa concedida pela ANVISA. Sem ela, a operação pode ser autuada, interditada ou simplesmente impedida de comercializar.

O que é a AFE?

A AFE é a autorização que a ANVISA concede a empresas que exercem determinadas atividades com produtos sob controle sanitário, como medicamentos, produtos para saúde (dispositivos médicos), cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos. Ela comprova que a empresa está formalmente apta a atuar naquele segmento.

Quem precisa de AFE?

Em linhas gerais, precisam de AFE as empresas que realizam atividades como:

  • fabricação ou fracionamento de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
  • importação e exportação;
  • distribuição e comércio atacadista;
  • armazenagem e transporte de produtos regulados;
  • embalagem e reembalagem.

As exigências variam conforme a atividade e a categoria do produto. Por isso, o primeiro passo é enquadrar corretamente o que a empresa faz.

AFE, licença sanitária e AE: qual a diferença?

  • AFE: autorização federal, emitida pela ANVISA para a empresa.
  • Licença sanitária (alvará sanitário): emitida pela vigilância sanitária estadual ou municipal para o estabelecimento. Costuma ser pré-requisito para a AFE. Veja o passo a passo em Licença sanitária: o que é e como obter.
  • Autorização Especial (AE): exigida para atividades com substâncias sujeitas a controle especial.

Passos para regularizar

  1. Enquadramento: definir as atividades e as categorias de produtos que a empresa vai exercer.
  2. Estrutura e licença local: garantir que o estabelecimento atenda aos requisitos sanitários e obter a licença sanitária.
  3. Responsável técnico: quando exigido, indicar profissional habilitado. Entenda no artigo sobre responsável técnico.
  4. Documentação e peticionamento: reunir os documentos e protocolar o pedido junto à ANVISA.
  5. Acompanhamento: responder a eventuais exigências dentro do prazo.

Erros comuns que atrasam o processo

  • CNAE da empresa incompatível com a atividade pretendida;
  • licença sanitária vencida ou com endereço divergente;
  • documentos incompletos ou desatualizados;
  • perda de prazo ao responder uma exigência da ANVISA.
A AFE precisa ser mantida: mudanças de endereço, de atividade ou de responsável técnico normalmente exigem atualização. Mantenha também a casa em ordem para a inspeção da vigilância sanitária.

Contar com apoio especializado reduz retrabalho e acelera o caminho até a regularização. Se você ainda tem dúvidas sobre o enquadramento da sua empresa, fale com a nossa equipe.

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