Equipamentos, materiais, instrumentos e outros produtos para saúde (dispositivos médicos) precisam estar regularizados na ANVISA antes de serem fabricados, importados ou vendidos. O ponto de partida é entender a classe de risco do produto.
As quatro classes de risco
De acordo com a norma que trata da regularização de dispositivos médicos (RDC 751/2022), os produtos são enquadrados em quatro classes, de acordo com o risco que oferecem ao paciente e ao usuário:
- Classe I: baixo risco;
- Classe II: médio risco;
- Classe III: alto risco;
- Classe IV: máximo risco.
O enquadramento considera fatores como o tempo de contato com o corpo, o grau de invasividade, se o produto é ativo (usa energia) e a parte do corpo envolvida.
Notificação ou registro?
| Classes | Procedimento |
|---|---|
| I e II (baixo e médio risco) | Notificação |
| III e IV (alto e máximo risco) | Registro, com análise técnica mais aprofundada |
O que costuma ser exigido
- Empresa regularizada: AFE e licença sanitária para a atividade;
- Boas Práticas de Fabricação: para fabricantes, com exigências adicionais em classes de maior risco. Entenda em Boas Práticas de Fabricação (BPF);
- Documentação técnica: descrição do produto, rotulagem, instruções de uso e evidências de segurança e desempenho;
- Certificações compulsórias: alguns equipamentos elétricos exigem certificação específica (por exemplo, do INMETRO), antes do peticionamento.
Importador também tem responsabilidades
Quando o produto é fabricado no exterior, a empresa que o importa assume obrigações sobre a regularização, a rastreabilidade e o pós-mercado. Veja o que conferir antes do embarque em importação de produtos sob vigilância sanitária.
Por onde começar
- Enquadrar o produto e definir a classe de risco;
- verificar se há certificações ou normas técnicas aplicáveis;
- preparar a documentação e peticionar;
- acompanhar o processo e manter a regularização atualizada.
Um enquadramento errado pode resultar em indeferimento ou em retrabalho. Se você precisa regularizar um dispositivo médico, a nossa equipe pode analisar o seu caso.
