Quem vai lançar um cosmético, um produto de higiene pessoal ou um perfume no Brasil precisa regularizar o produto na ANVISA antes de vendê-lo. A dúvida mais comum é: notificação ou registro? A resposta depende do grau de risco do produto.
Como a ANVISA classifica esses produtos
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são divididos em dois graus de risco, conforme a norma que trata da regularização dessa categoria (RDC 752/2022):
- Grau 1 (risco mínimo): produtos com propriedades básicas, que não exigem comprovação detalhada de segurança e eficácia no momento da regularização. O procedimento é a notificação.
- Grau 2 (risco potencial): produtos com indicações específicas, cuja segurança e eficácia exigem comprovação. O procedimento é o registro.
Qual a diferença na prática?
| Notificação (grau 1) | Registro (grau 2) | |
|---|---|---|
| Complexidade | Procedimento simplificado, feito eletronicamente | Análise técnica prévia da ANVISA |
| Documentos | Dados do produto e da empresa, fórmula e rotulagem | Inclui dossiê técnico e comprovações exigidas |
| Prazo | Em geral mais curto | Em geral mais longo |
Em ambos os casos, o produto só pode ser comercializado depois de regularizado e com a rotulagem de acordo com as regras vigentes. Veja os erros mais comuns em rotulagem de cosméticos.
O que a empresa precisa ter antes de começar
- AFE e licença sanitária compatíveis com a atividade (fabricar, importar, distribuir);
- fórmula completa e ingredientes permitidos para a finalidade do produto;
- definição clara das alegações (o que o produto promete);
- arte de rotulagem revisada.
Cuidado com as alegações
Um erro frequente é prometer no rótulo ou na publicidade algo que muda a classificação do produto. Uma alegação mais ousada pode transformar um produto de grau 1 em grau 2, exigindo registro e comprovações. Por isso, defina o enquadramento antes de fechar a embalagem.
Produto importado
Se o cosmético é fabricado no exterior, a regularização do produto e a situação da empresa importadora precisam estar resolvidas antes do embarque. Confira o que verificar no artigo sobre importação de produtos sob vigilância sanitária.
Próximos passos
- Classificar corretamente o produto e as alegações;
- verificar a situação regulatória da empresa;
- preparar a documentação e peticionar;
- acompanhar o processo e responder a exigências.
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