Antes de abrir as portas, muitas empresas do setor de saúde e de produtos regulados descobrem que precisam de um documento chamado licença sanitária, também conhecida como alvará sanitário. Sem ela, o estabelecimento pode ser autuado, interditado ou impedido de renovar outras autorizações, como a AFE da ANVISA.

O que é a licença sanitária?

É a autorização concedida pela vigilância sanitária municipal ou estadual para que um estabelecimento exerça atividades sujeitas a controle sanitário. Ela confirma, após análise e inspeção, que o local, os processos e a equipe atendem aos requisitos mínimos de segurança sanitária.

Quem precisa de licença sanitária?

Em geral, estabelecimentos que lidam com produtos ou serviços de interesse da saúde, como:

  • clínicas, consultórios e laboratórios;
  • farmácias e drogarias;
  • indústrias e distribuidoras de cosméticos, saneantes, medicamentos e produtos para saúde;
  • transportadoras e depósitos de produtos regulados;
  • estabelecimentos de beleza e estética, conforme a legislação local.

As regras variam de município para município e conforme o grau de risco da atividade. Por isso, vale consultar a vigilância sanitária local ou contar com apoio especializado.

Licença sanitária, alvará de funcionamento e AFE: não são a mesma coisa

  • Alvará de funcionamento: emitido pela prefeitura, trata do uso e da ocupação do imóvel.
  • Licença sanitária: emitida pela vigilância sanitária local, trata das condições sanitárias do estabelecimento.
  • AFE: emitida pela ANVISA, autoriza a empresa a exercer determinadas atividades com produtos regulados.

Como obter: passo a passo geral

  1. Verifique a viabilidade: confirme se o endereço e a atividade são permitidos no local.
  2. Prepare a estrutura: instalações limpas, ventiladas, com fluxos organizados e áreas identificadas.
  3. Indique o responsável técnico, quando exigido. Veja quando o responsável técnico é necessário.
  4. Reúna a documentação: normalmente contrato social, CNPJ, comprovante de endereço, planta ou croqui, procedimentos e comprovantes de taxa.
  5. Protocole o pedido na vigilância sanitária e aguarde a inspeção.
  6. Cumpra as exigências apontadas e acompanhe o prazo de validade para renovar.

Erros que atrasam a licença

  • endereço ou atividade divergentes entre CNPJ, contrato e pedido;
  • estrutura física incompatível com o que foi declarado;
  • falta de procedimentos escritos ou de registros básicos;
  • deixar a licença vencer antes de pedir a renovação.

Uma boa preparação para a visita do fiscal faz toda a diferença. Veja o checklist em como se preparar para uma inspeção da vigilância sanitária. Se a sua atividade também gera resíduos, confira as exigências de licenciamento ambiental.

Precisa de ajuda para obter ou renovar a licença da sua empresa? Fale com a Descomplica Regulatório.

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