Em poucos dias de outubro de 2026, a Anvisa publicou medidas contra lotes falsificados de toxina botulínica, canetas emagrecedoras sem registro e um medicamento oncológico com suspeita de falsificação.

Em comum, as resoluções não proíbem só a venda. Elas alcançam também distribuir, armazenar e usar. Ou seja: a clínica que aplica e a distribuidora que guarda o produto também ficam no alcance da medida.

Neste artigo, mostro o que sua empresa pode fazer para reduzir o risco de comprar, guardar ou aplicar um produto falsificado ou irregular.

O que a Anvisa publicou nos últimos dias

  • Xeomin: a RE 4.009/2026 (DOU de 13/10) determinou a apreensão e proibiu armazenar, vender, distribuir, transportar e usar unidades com lote "NDC 46785-162-03". A fabricante comunicou divergências no lote, nas datas e na rotulagem, o que caracteriza falsificação.
  • Canetas de tirzepatida e retatrutida sem registro: a RE 4.035/2026 (DOU de 14/10) proibiu fabricação, importação, distribuição, venda, propaganda e uso de produtos vendidos em sites.
  • Dysport: a RE 4.090/2026 (DOU de 19/10) proibiu comercialização, distribuição e uso do lote 025155, comunicado como falsificado pela detentora do registro.
  • Keytruda: a RE 4.105/2026 (DOU de 19/10) determinou a apreensão e proibiu comercialização, distribuição e uso dos lotes Z005197 e Z012354 do Keytruda 100 mg/4 mL, por suspeita de falsificação comunicada pela detentora do registro.

No caso do Xeomin, a resolução deixa claro que as medidas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas. Não importa se a empresa comprou de boa-fé.

Os produtos falsificados costumam entrar pela mesma porta: compra fora dos canais regulares, preço muito abaixo do mercado e pouca conferência no recebimento.

Qualificação de fornecedores também cai na inspeção

Na mesma RE 4.009/2026, a Anvisa suspendeu os produtos de uma importadora e distribuidora de insumos farmacêuticos após inspeção com participação da CVS-SP, da vigilância municipal e da Anvisa. Entre as deficiências citadas estão a qualificação de fornecedores e prestadores de serviço, a rastreabilidade e o armazenamento.

Para medicamentos, a RDC 430/2020, que trata das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte, traz pontos diretos sobre o tema:

  • a qualificação do fornecedor deve ser baseada em requisitos definidos e deve ser registrada (art. 72, §2º);
  • a área da qualidade deve verificar licença sanitária e AFE dos integrantes da cadeia (art. 18, X);
  • a distribuidora só pode fornecer para empresas licenciadas e autorizadas (art. 6º);
  • produtos suspeitos de falsificação devem ficar em área separada e identificados (arts. 42, IV, e 69);
  • a empresa deve comunicar os órgãos sanitários e os parceiros comerciais quando identificar produto falsificado ou adulterado, e garantir a destinação adequada (art. 18, XVI e XVII).

Para a distribuidora, conferir fornecedor não é só boa prática. É requisito verificado na inspeção. Clínicas não seguem a RDC 430, mas a lógica é a mesma: quem aplica responde pelo que aplica.

Checklist prático: como proteger o estoque

Na escolha do fornecedor

  1. Confirme se o fornecedor tem AFE na Anvisa e licença sanitária válida.
  2. Peça e arquive os documentos (AFE, licença, responsável técnico). Registre a data da verificação.
  3. Desconfie de preço muito abaixo do mercado e de venda por redes sociais, sites sem CNPJ ou "importação direta".
  4. Prefira comprar do fabricante, do detentor do registro ou de distribuidores indicados por eles.

No recebimento

  1. Confira a nota fiscal: produto, lote e validade devem bater com o que chegou.
  2. Consulte o registro do produto em consultas.anvisa.gov.br.
  3. Observe a embalagem: lacre, impressão, rótulo e formato do frasco. Mudanças sem aviso do fabricante merecem atenção.
  4. Para produtos de cadeia fria, confira a temperatura no recebimento e registre.

No dia a dia

  1. Acompanhe os alertas da Anvisa e o DOU. Saiu uma resolução? Confira o lote no estoque no mesmo dia.
  2. Mantenha rastreabilidade: de qual lote veio cada unidade aplicada ou vendida.
  3. Tenha um POP com o passo a passo para produto suspeito: separar, identificar, não usar, comunicar e registrar.
  4. Treine a equipe de compras, recebimento e aplicação.

Encontrei um produto suspeito. E agora?

  • Não use, não venda, não devolva por conta própria. Separe e identifique o item como "suspeito: não usar".
  • Registre lote, validade, nota fiscal, fornecedor e fotos da embalagem.
  • Comunique o fabricante ou detentor do registro, a vigilância sanitária local e a Anvisa.
  • Avise os clientes que receberam o mesmo lote, se for distribuidora.
  • Siga a orientação da autoridade sanitária sobre recolhimento e destinação.

Descumprir uma medida da Anvisa pode configurar infração sanitária. Por isso, a rapidez na conferência faz diferença. Vale também saber como se preparar para uma inspeção da vigilância sanitária.

Onde a Descomplica pode ajudar

Montamos a rotina de qualificação de fornecedores, o POP de produto suspeito e o treinamento da equipe. Também revisamos se a sua empresa está pronta para uma inspeção.

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Conteúdo informativo. Consulte as resoluções na íntegra no Diário Oficial da União.